Chargé(e) d'affaires réglementaires (Dossiers Partie 2 : Qualité)

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Emploi basé à FR - Libourne

L'emploi de domaine : Développement
Contrat : Emploi
Disponibilité : 08/08/2019

Job description

Ce poste est rattaché à la Direction des Affaires Réglementaires, sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires Développement.  

Dans le cadre du programme de développement, de défense et d'extension du portefeuille d'enregistrements des produits pharmaceutiques, vous êtes amené(e) à réaliser les missions suivantes :

Vous contribuez à la stratégie de développement et d'enregistrement des produits pharmaceutiques :

- en assurant la veille réglementaire et en évaluant les impacts des nouvelles exigences relatives à la partie Qualité,

- en identifiant les études de la partie Qualité nécessaires pour l'enregistrement dans les pays ciblés,

- en analysant les données existantes et la nécessité de les compléter,

- en proposant la stratégie de présentation et de contenu du dossier Qualité en fonction des exigences de la zone d'enregistrement déterminée.

Vous préparez la partie Qualité des dossiers d'AMM selon le planning défini et répondez aux questions des autorités sur cette partie pour l'obtention des AMM des produits pharmaceutiques :

- en supervisant la conformité réglementaire des éléments qui la constitue,

- en assurant la rédaction des synthèses, des résumés critiques (DACS) et des résumés tabulaires, et la mise en forme de la documentation,

- en assurant la stratégie de réponse aux questions des Autorités par l'analyse des questions, l'identification des études et éléments complémentaires nécessaires pour y répondre et la rédaction des réponses les plus appropriées.

PROFIL ET COMPETENCES:

-       De formation supérieure (pharmacie ou chimie) et justifiant d'une première expérience à un poste similaire.

-       Connaissance de la législation pharmaceutique mondiale concernant la partie qualité des dossiers d'AMM (règlements, directives, guidelines, pharmacopées, exigences nationales?) et bonne compréhension des processus de développement, d'enregistrement, d'industrialisation et de contrôle des produits pharmaceutiques.

-       Anglais, avec de solides compétences rédactionnelles en documentation scientifique.

-       Rigueur, capacités d'analyse et de synthèse, organisation et autonomie, communication et esprit d'équipe

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